स्वदेशी सर्जिकल रोबोट एसएसआईआई मंत्रा के लिए
भारतीय मेडटेक स्टार्टअप ने एफडीए 510(के) आवेदन दाखिल किया
उदयपुर : एसएस इनोवेशन इंटरनेशनल, आईएनसी., भारत की स्वदेशी सर्जिकल रोबोटिक्स अग्रणी कंपनी, ने आज एक ऐतिहासिक उपलब्धि की घोषणा की। कंपनी ने अपने नेक्स्ट-जेनरेशन एसएसआई मंत्रा सर्जिकल रोबोटिक सिस्टम के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के समक्ष 510(के) प्रीमार्केट नोटिफिकेशन दाखिल किया है। यह सबमिशन 5 दिसंबर 2025 को पूर्ण हुआ और इसमें जनरल सर्जरी, यूरोलॉजी, कोलोरेक्टल, गायनेकोलॉजी और कार्डियक जैसी उच्च मांग वाली सर्जिकल विशेषताएं शामिल हैं। यह कदम किसी भारतीय-विकसित सर्जिकल रोबोटिक प्लेटफॉर्म द्वारा उठाए गए सबसे महत्वपूर्ण वैश्विक नियामक कदमों में से एक है, जो अब तक अंतरराष्ट्रीय कंपनियों के वर्चस्व वाले इस क्षेत्र में भारत को प्रमुख स्थान दिलाता है।एसएस इनोवेशन के संस्थापक, चेयरमैन एवं सीईओ डॉ. सुधीर श्रीवास्तव ने कहा, “एफडीए को 510(के) नोटिफिकेशन प्रस्तुत करना न केवल एसएस इनोवेशन के लिए, बल्कि उन्नत चिकित्सा प्रौद्योगिकियों में भारत के वैश्विक नेतृत्व के उभार के लिए भी एक निर्णायक क्षण है। एसएसआई मंत्रा को किफायती, सुलभ और तकनीकी रूप से विशिष्ट बनाने के उद्देश्य से डिज़ाइन किया गया है, और विभिन्न भौगोलिक क्षेत्रों में इसके प्रमाणित प्रदर्शन इसकी क्षमता को दर्शाते हैं। हमें विश्वास है कि विशेष रूप से वंचित समुदायों की सेवा करने वाले अस्पतालों को एक ऐसे विकल्प से अत्यधिक लाभ होगा जो विश्वस्तरीय होने के साथ-साथ लागत प्रभावी भी है।”एफडीए के साथ प्री-सबमिशन बैठक और विस्तृत परामर्श के बाद, कंपनी ने डे नोवो अनुरोध के बजाय 510(के) मार्ग को अपनाने का निर्णय लिया, जिससे अपेक्षाकृत तेज़ और कुशल अनुमोदन प्रक्रिया का लाभ मिल सके। एफडीए द्वारा 510(के) सबमिशन की लक्ष्य समीक्षा अवधि 90 दिनों की होती है, हालांकि कुल समीक्षा समय भिन्न हो सकता है। इसके साथ ही, एसएस इनोवेशन यूरोपीय संघ में सीई मार्किंग की दिशा में भी प्रगति कर रहा है, जिसके 2026 की पहली छमाही में मिलने की उम्मीद है। इससे “मेड-इन-इंडिया” प्लेटफॉर्म की वैश्विक उपस्थिति और तेज़ होगी।
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